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Jun 19, 2023

FDA ガイダンスでは、医薬品のジエチレングリコールおよびエチレングリコール汚染のリスクを軽減する期待について概説しています

2022 年から 2023 年にかけて、さまざまな国で医薬品中のジエチレングリコール (DEG) およびエチレングリコール (EG) 汚染の確認例または疑い例が報告され、その結果 300 人以上が死亡しました。

2022 年から 2023 年にかけて、さまざまな国で、300 人以上の死者を出した医薬品中のジエチレングリコール (DEG) およびエチレングリコール (EG) 汚染の確認例または疑い例が報告されました。これは、1937 年の米国における DEG 中毒事件といくつかの類似点を引き出しています。これは、1938 年の連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) の制定につながりました。また、世界保健機関は、2023 年 4 月 30 日と 2023 年 6 月 16 日に、有毒な EG および DEG に関連するリスクについて報告しました。咳止めシロップを含む製品は依然として複数の国に存在します。 7 月 28 日、ブルームバーグ ニュースは、一部の管轄地域の市場サンプルで見つかったこのような汚染に関連する広範な記事を掲載しました。

グリセリンやプロピレングリコールなどの高リスク医薬品成分による DEG および EG 汚染の最近の事件を受けて、米国食品医薬品局 (FDA) は製薬メーカー、調合業者、再包装業者、およびサプライヤー向けに新しいガイダンスを発行するようになりました。 具体的には、2023年5月にFDAは、即時実施に向けて業界向けのガイダンス「グリセリン、プロピレングリコール、マルチトール溶液、硬化デンプン加水分解物、ソルビトール溶液、およびジエチレングリコールおよびエチレングリコールのその他の高リスク医薬品成分の試験」を公表しました。

FDA のガイダンスでは、DEG および EG で汚染された医薬品成分が医薬品サプライチェーンに入るのを許可した特定の慣行が特定されています。

FDA のガイダンスは、医薬品の DEG および EG 汚染のリスクを軽減するために製薬会社が従うべき既存の規制と要件を強調しています。 これらには以下が含まれます

FDA のガイダンスはさらに進んで、既存の要件の範囲を超える可能性のある追加の推奨事項を提供しています。これは、このような汚染のさらなる事故の防止に FDA が焦点を当て、注意を払っていることを物語っています。 たとえば、FDA のガイダンスでは次のことを推奨しています。

FDAは最近、高リスク成分を含む製品を製造し、同一性検査要件を遵守していない、あるいは成分の供給業者の検査分析の信頼性を確立していないさまざまな製薬会社に対して警告書を発行した。 2023 年に発行された警告書の注目すべき例は次のとおりです。

FDA のガイダンスと最近の警告書は、FDA のコンプライアンスと施行が DEG および EG の汚染管理と監視に焦点を当てていることを明らかにしています。 私たちは、FDA が引き続きこの問題に焦点を当てていくことを期待しており、FDA の査察では医薬品製造施設の FDA ガイダンス文書の遵守状況を深く掘り下げることを期待しています。 したがって、製薬会社にとっては、特に、高リスク医薬品成分のサプライチェーンに関する最新の知識（つまり、元の医薬品製造者の身元）を維持することを含め、FDA のガイダンスに詳述されている期待事項を積極的に確実に順守することが重要です。成分および後続の再包装業者または販売業者）、仕様を評価して FDA のガイダンスと一致していることを確認し、各ロットの各容器からのサンプリングを含む試験計画を確保します。

私たちの最近の経験によると、FDA は、製造に出荷される前にそのような高リスク成分の企業の管理に関連する特定の情報を要求するために、704(a)(4) に基づく記録要求などのさまざまなツールを使用しています。 FDAはまた、疑わしい製品を拘留し、拘留されたロットの製造に使用される高リスク成分の特定ロットのDEGおよびEGレベルに関する情報を要求しており、該当する場合は最終製品の検査も行っている。

シドリーの食品、医薬品、医療機器実践グループのインターンである Ava Romanelli 氏に、このアップデートに対する多大な貢献に感謝します。

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