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Jun 17, 2023

医療製品警告 N°6/2023: 規格外 (汚染された) シロップ医薬品

このWHO医療製品警告は、イラク共和国で特定され、世界に報告された、規格外の(汚染された)コールドアウトシロップ(パラセタモールおよびマレイン酸クロルフェニラミン)の一バッチについて言及しています。

このWHO医療製品警告は、イラク共和国で確認され、2023年7月10日に第三者によって世界保健機関(WHO)に報告された、規格外の(汚染された)コールドアウトシロップ(パラセタモールおよびマレイン酸クロルフェニラミン)の1バッチについて言及しています。 影響を受ける製品バッチの詳細については、このアラートの付録を参照してください。

パラセタモールとクロルフェニラミンの組み合わせシロップは、風邪やアレルギー症状の治療と緩和に使用されます。

COLD OUT シロップのサンプルはイラクの 1 か所から入手され、実験室分析のために提出されました。 サンプルには、汚染物質として許容できない量のジエチレングリコール (0.25%) およびエチレングリコール (2.1%) が含まれていることが判明しました。 エチレングリコールとジエチレングリコールの両方の許容安全限界は次のとおりです。0.10％以下。

製品の影響を受けるバッチの記載されている製造元は、FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT です。 LTD であり、この製品は DABILIFE PHARMA PVT 向けに製造されていると記載されています。 株式会社 - インド。 現在までのところ、記載された製造業者および販売業者は、製品の安全性と品質について WHO に保証を提供していません。

このアラートで言及されている製品は、他の国または地域で販売承認を取得している場合があります。 また、非公式市場を通じて他の国に流通した可能性もあります。

影響を受ける製品の詳細については、このアラートの付録を参照してください。

WHOはこれまでに、他の汚染された液体投薬医薬品に関して5件の警告を発表している。 医療製品アラート N°6/2022、医療製品アラート N°7/2022、医療製品アラート N°1/2023、医療製品アラート N°4/2023、および医療製品アラート N°5/2023 を参照してください。

ジエチレングリコールおよびエチレングリコールは、摂取すると人体に有毒であり、死に至る可能性があります。

この警告で言及されている製品の規格外バッチは安全ではなく、特に子供が使用すると重傷または死亡につながる可能性があります。 有毒な影響には、腹痛、嘔吐、下痢、排尿不能、頭痛、精神状態の変化、死に至る可能性のある急性腎障害などが含まれる場合があります。

この医療製品警告は、製品の 1 つのバッチ (添付文書に記載) のみに関連していますが、WHO は十分な注意を払って、製品全般に関して警戒と検査を強化することを推奨しています。

WHOは、これらの製品の影響を受ける可能性が高い国や地域のサプライチェーン内での監視と監視の強化を要請しています。 非公式/規制されていない市場の監視を強化することも推奨されます。 各国の規制当局/保健当局は、これらの規格外製品が各国で発見された場合、直ちに WHO に通知することをお勧めします。

液体剤形、特にプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、および/またはグリセリン/グリセロールなどの賦形剤を含むシロップの製造業者は、医薬品に使用する前にエチレングリコールやジエチレングリコールなどの汚染物質の存在を検査することが求められています。

医療専門家は、汚染された医薬品の使用に関連する有害事象の疑わしい事例を国家規制当局/国家医薬品監視センターに報告する必要があります。

これらの製品の製造または供給に関する情報をお持ちの場合は、[email protected] 経由で WHO にご連絡ください。

参照してください別館アラート N°6/2023 で言及されている規格外製品の詳細については、こちらをご覧ください。

WHO の世界規模の監視および監視システム

規格外および偽造医療製品の場合

詳細については、当社のウェブサイトをご覧ください。

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